Zahnärztliche Membranen
Lyophilisierte Xenoimplantate aus Schweinegewebe (Dermis, Peritoneum, Perikard)
Größen:
- S: 2×3 cm
- L: 3×4 cm
Stärke:
- Dermis — 0,4 mm; 0,7 mm; 1,0 mm; 1,5 mm.
- Peritoneum — 0,3 mm; 0,6 mm.
- Perikard — 0,2 mm.
Die meisten modernen Protokolle zur gesteuerten Knochen- oder Geweberegeneration sehen den Einsatz von Membranen während der Operation vor. Sie erfüllen eine Barrierefunktion, indem sie die Proliferation von Weichgewebe in den Bereich des Knochenaugmentats verhindern, und dienen zudem der Fixierung des Transplantationsmaterials. Wir haben Untersuchungen zu den Möglichkeiten des Einsatzes xenogener Gewebe in der zahnärztlichen Praxis durchgeführt. Es wurde nachgewiesen, dass Xenoimplantate aus Dermis, Perikard und Peritoneum, die nach der Technologie der Kryokonservierung und Lyophilisierung hergestellt wurden, als Membran zum vorübergehenden Verschluss von Wunddefekten der Schleimhäute in der Parodontologie, Implantologie, dentalen und Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie eingesetzt werden können.
Charakteristik
Zu den positiven Eigenschaften von Membranen aus Dermis, Perikard oder Peritoneum zählen die einfache Handhabung, optimale Wundheilung, natürliche biomechanische Wirkung sowie das Vorhandensein eines stabilen multidirektionalen Kollagennetzwerks, das eine langanhaltende Barrierefunktion über einen Zeitraum von 3-6 Monaten gewährleistet.
Eigenschaften der Membranen:
- langanhaltende Barrierefunktion: ~ 12-24 Wochen
- natürliche Struktur und geringe Dicke
- einfache Anwendung (sowohl im trockenen als auch im feuchten Zustand verwendbar)
- hohe Elastizität und Festigkeit
- ausgezeichnete Anpassung an Oberflächenkonturen
- kein Verkleben nach der Rehydratation
- schnelle Revaskularisierung dank der dreidimensionalen Struktur
- gute Festigkeit und Reißfestigkeit
Indikationen
Indikationen für die Anwendung der Dermismembran:
Parodontologie: Die Dermis kann für die gesteuerte Geweberegeneration bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen und zur Deckung von Zahnfleischrezessionen verwendet werden. Die Membran kann in Kombination mit folgenden Techniken angewendet werden:
- koronaler Verschiebelappen
- lateraler Verschiebelappen
- Umschlagtechnik („Envelope“-Technik)
- Tunneltechnik
Implantologie, dentale und Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie:
Xenogene Gewebe können auch eingesetzt werden:
- bei lokaler Augmentation des Alveolarkamms zur anschließenden Implantation
- bei der Wiederherstellung des Alveolarkamms für die Folgebehandlung
- nach Zahnextraktionen, nach Zystektomie und Wurzelspitzenresektion
- bei Operationen zur Vergrößerung des Weichgewebevolumens
- bei der Abdeckung des Implantats oder bei der sofortigen bzw. verzögerten Implantation in die Extraktionsalveole
Indikationen für die Anwendung der Peritoneum-Membran:
- Abdeckung des Implantationsbereichs
- Sinuslift
- Schutz der Schneiderschen Membran
- Verschluss von Fenestrationen
- Versiegelung der postextraktionellen Alveole
- Prävention der Alveolarkammatrophie
- horizontale und laterale Augmentation
- Rekonstruktion des Alveolarkamms
- intraossäre Defekte (1-3 Wände)
- Furkationsdefekte (Klasse I-II)
Indikationen für die Anwendung der Perikard-Membran:
- Abdeckung des Implantationsbereichs
- Sinuslift
- Schutz der Schneiderschen Membran
- Prävention der Alveolarkammatrophie
- horizontale und laterale Augmentation
- Rekonstruktion des Alveolarkamms
- intraossäre Defekte (1-3 Wände)
- Furkationsdefekte (Klasse I-II)
Kontraindikationen:
Nicht anwenden bei akuten Entzündungsprozessen im Bereich des operativen Eingriffs.
Anwendungsempfehlungen:
Vorbereitung:
- das Produkt wird für 5 Minuten bei Raumtemperatur in sterile physiologische Kochsalzlösung eingetaucht
- die Membran wird manuell in die gewünschte Form gebracht
- bei Bedarf wird die Membran instrumentell zugeschnitten
Die Verwendung der Membranen ohne Einweichen in physiologischer Kochsalzlösung ist zulässig.
Grundprinzipien der Anwendung von Membranen aus Dermis, Peritoneum und Perikard:
- der Kontakt der Membran mit dem Periostlager und dem mobilisierten Schleimhautlappen muss durch Einzelknopf- oder Kreuznaht sichergestellt werden
- wenn die Membranränder im leicht angefeuchteten Zustand beschnitten werden, verhindert dies eine Schädigung des Zahnfleischgewebes beim Verschluss der Membran mit dem Lappen
- eine Fixierung der Membran mit Einzelknopf- oder Kreuznähten, Titanstifte oder -schrauben ist erforderlich
Verwendung
Indikationen für die Verwendung kryolyophilisierter xenogener Membranen:
- zur Prävention der Knochenatrophie nach Zahnextraktion
- zur Fixierung von Knochenersatzgranulaten bei der Einbringung während der Kieferknochenaugmentation
- Barrieremembranen dienen als Armierungsmittel bei der Zahnimplantation mit gleichzeitiger Einbringung von Knochengranulaten
- zur Stabilisierung mobiler Zähne bei Parodontalerkrankungen
Grundsätze der Arbeit mit Membranen bei der Knochenaugmentation:
- die Membran muss das Augmentat vollständig abdecken und daher etwas größer als dieses sein
- die Fixierung der Membranen erfolgt mit Titanstiften, -schrauben oder Nahtmaterial an unbeweglichen Strukturen in der Operationswunde, d. h. am Knochen oder Periost
- die Technik und die Regeln der Arbeit mit dem Mukoperiostalappen sind einzuhalten, damit dieser die Membran spannungsfrei abdecken kann
- die Membran darf sich nicht auflösen, bevor sich der Knochen gebildet hat; dies hängt von der Dicke des verwendeten xenogenen Gewebes ab
Lagerbedingungen
Membranen sind an einem trockenen Ort zu lagern (bei einer Temperatur von +5 °C bis +25 °C).
Wissenschaftliche Begründung:
Es wurden präklinische und klinische Studien durchgeführt. Im Tierversuch an Schweinen wurden die Resorptionszeiten xenogener Gewebe — der dermalen Hautschicht, des Peritoneums und des Perikards — bei subkutaner, subfaszialer und submuskulärer Einbringung des Xenoimplantats in Abhängigkeit von dessen Dicke untersucht.
Der Aminosäure- und Spurenelementzusammensatz sowie das Vorhandensein biologisch aktiver Substanzen (Wachstumsfaktoren) in kryolyophilisierten Xenogeweben wurden analysiert.
Die qualitativ-quantitative Bestimmung des Spurenelement- und Aminosäuregehalts der Xenosubstrate ergab das Vorhandensein von Aminosäuren wie Arginin, Valin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Threonin, Phenylalanin und anderen, was einen Einblick in die biologische Aktivität dieser Substrate als Organpräparate mit pluripotenten Eigenschaften ermöglicht.
Das hohe Redoxpotenzial des Xenosubstrats, das mit dem Gehalt an Aminosäuren, oxidativen Enzymen (Peroxidase, Cytochromoxidase) und anderen biologisch aktiven Substanzen, insbesondere sauren Mukopolysacchariden (Hyaluronsäure, Chondroitinschwefelsäure und Heparin), zusammenhängt, wird durch eine erhebliche Menge an Spurenelementen im Substrat gefördert. Gerade das breite Spektrum an Spurenelementen wie Kupfer, Zink, Silber, Kalzium, Eisen u. a. gewährleistet die multidirektionale biologische Aktivität der Xenosubstrate.
Die angeführten Daten zum Gehalt an Spurenelementen, Aminosäuren und Wachstumsfaktoren im kryolyophilisierten Xenoimplantat schaffen somit die Voraussetzungen für ein hohes plastisches, metabolisches und Redoxpotenzial und können zur Steuerung der Geweberegeneration in der Zahnmedizin eingesetzt werden.
Zu diesem Zweck wurde im Unternehmen (LLC „Institut für Biomedizinische Technologien“, Ternopil) im Jahr 2017 ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, und die Medizinprodukte wurden gemäß den Anforderungen von DSTU ISO 13485:2015; EN ISO 13485:2016 zertifiziert.
Der Herstellungsprozess kryolyophilisierter Xenoimplantate umfasst die Entnahme von Xenolappen aus Schweinegewebe (Dermis, Perikard, Peritoneum) nach der Schlachtung, die Kryokonservierung in flüssigem Stickstoff sowie die Lyophilisierung in einer Gefriertrocknungskammer gemäß Anleitung. Nach der Lyophilisierung werden die Xenolappen verpackt, mittels Strahlung sterilisiert und in einem trockenen Raum bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert. Die Haltbarkeit der lyophilisierten Xenoimplantate beträgt bis zu 3 Jahre.
In den zugrunde liegenden Herstellungsprozess des Schweinen-Xenosubstrats wurden entsprechende Änderungen eingebracht, die durch die spezifischen Anforderungen an die dermale Schicht der Xenohaut sowie an das Peritoneum unterschiedlicher Dicke und Größe bedingt sind, einschließlich der Möglichkeiten ihrer Verwendung als Membran bei der Zahnfleischregeneration, dentalen Implantation u. a. nach der Methode der gesteuerten Geweberegeneration.