Стоматологические мембраны
Лиофилизированные ксеноимплантаты тканей свиньи (дермы, брюшины, перикарда)
Размеры:
- S: 2х3 см
- L: 3х4 см
Толщина:
- Дерма — 0,4 мм; 0,7 мм; 1,0 мм; 1,5 мм.
- Брюшина — 0,3 мм; 0,6 мм.
- Перикард — 0,2 мм.
Большинство современных протоколов направленной костной или направленной тканевой регенерации предусматривают применение мембран в ходе операции. Они выполняют барьерную функцию, предотвращая пролиферацию мягких тканей в зону костного аугментата, а также служат для удержания пластического материала. Нами проведены исследования возможностей использования ксеногенных тканей в стоматологической практике. Доказано, что ксеноимплантаты дермы, перикарда и брюшины, изготовленные по технологии криоконсервирования и лиофилизации, могут выполнять роль мембраны для временного закрытия раневых дефектов слизистых оболочек в пародонтологии, имплантологии, дентальной и челюстно-лицевой хирургии.
Характеристика
Положительными свойствами мембран из дермы, перикарда или брюшины являются простота их использования, оптимальное заживление раны, естественное биомеханическое воздействие, наличие в них прочной многовекторной коллагеновой сетки, которая обеспечивает длительную барьерную функцию на протяжении 3-6 месяцев.
Свойства мембран:
- длительная барьерная функция: ~ 12-24 недели
- натуральная структура и малая толщина
- простота применения (можно использовать как в сухом, так и во влажном состоянии)
- высокая эластичность и прочность
- отличная адаптация к контурам поверхности
- отсутствие слипания после регидратации
- быстрая реваскуляризация благодаря трёхмерной структуре
- хорошая прочность и устойчивость к разрыву
Показания
Показания к применению мембраны из дермы:
Пародонтология: Дерма может использоваться для направленной регенерации тканей при лечении заболеваний пародонта и закрытия рецессии дёсен. Мембрану можно применять в сочетании со следующими техниками:
- коронарно смещённого лоскута
- латерально смещённого лоскута
- техника «конверта»
- туннельная техника
Имплантология, дентальная и челюстно-лицевая хирургия:
Ксеногенные ткани также можно применять:
- при локальной аугментации альвеолярного гребня для последующей имплантации
- при восстановлении альвеолярного гребня для последующего лечения
- после удаления зубов, после проведения цистэктомии и резекции верхушек зубов
- при операциях по увеличению объёма мягких тканей
- при закрытии имплантата или при немедленной или отсроченной постановке имплантата в лунку удалённого зуба
Показания к применению мембраны из брюшины:
- закрытие области имплантации
- синус-лифтинг
- защита мембраны Шнайдера
- закрытие фенестрации
- герметизация постэкстракционной лунки
- профилактика атрофии альвеолярного гребня
- горизонтальная и латеральная аугментация
- реконструкция альвеолярного гребня
- внутрикостные дефекты (1-3 стенки)
- фуркационные дефекты (I-II класс)
Показания к применению мембраны из перикарда:
- закрытие области имплантации
- синус-лифтинг
- защита мембраны Шнайдера
- профилактика атрофии альвеолярного гребня
- горизонтальная и латеральная аугментация
- реконструкция альвеолярного гребня
- внутрикостные дефекты (1-3 стенки)
- фуркационные дефекты (I-II класс)
Противопоказания:
Не применять при наличии острых воспалительных процессов в зоне оперативного вмешательства.
Рекомендации по использованию:
Подготовка:
- изделие погружается в стерильный физиологический раствор на 5 минут при комнатной температуре
- мануально мембране придаётся необходимая форма
- при необходимости мембрана инструментально обрезается
Допускается использование мембран без замачивания в физиологическом растворе.
Основные принципы использования мембран из дермы, брюшины и перикарда:
- контакт мембраны с надкостничным ложем и мобилизованным лоскутом слизистой оболочки должен быть обеспечен путём наложения одиночных узловых или крестообразных швов
- если обрезать края мембраны, когда она слегка увлажнена, это предотвращает повреждение десневой ткани при закрытии мембраны лоскутом
- необходима фиксация мембраны одиночными узловыми или крестообразными швами, титановыми пинами или винтами
Использование
Показания к использованию криолиофилизированных ксеногенных мембран:
- для профилактики атрофии кости после удаления зуба
- для фиксации гранул костно-пластического материала при его подсадке во время наращивания костной ткани челюсти
- барьерные мембраны служат армирующим средством при имплантации зубов с одновременной подсадкой гранул кости
- для укрепления подвижности зубов при заболеваниях тканей пародонта
Принципы работы с мембранами при костной аугментации:
- мембрана должна полностью перекрывать аугментат, поэтому по размерам должна быть несколько больше
- фиксация мембран осуществляется с помощью титановых пинов, винтов или шовного материала к неподвижным ориентирам в операционной ране, то есть к кости или надкостнице
- соблюдение техники и правил работы со слизисто-надкостничным лоскутом, чтобы он без натяжения мог её перекрывать
- мембрана не должна рассасываться раньше, чем сформировалась кость, что зависит от толщины используемой ксеногенной ткани
Условия хранения
Хранить мембраны необходимо в сухом месте (при температуре от +5 °C до +25 °C).
Научное обоснование:
Проведены доклинические и клинические исследования. Экспериментально на свиньях изучены сроки рассасывания ксеногенных тканей: дермального слоя кожи, брюшины, перикарда при подкожном, подфасциальном и подмышечном введении ксеноимплантата в зависимости от его толщины.
Исследован аминокислотный, микроэлементный состав, наличие биологически активных веществ (факторов роста) в криолиофилизированных ксенотканях.
Определение качественно-количественного микроэлементного и аминокислотного состава ксеносубстратов показало наличие таких аминокислот, как аргинин, валин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, треонин, фенилаланин и другие, что даёт возможность составить определённое представление о биологической активности данных субстратов как органопрепаратов с полипотентными возможностями.
Высокому окислительно-восстановительному потенциалу ксеносубстрата, связанному с содержанием аминокислот, окислительных ферментов (пероксидаза, цитохромоксидаза), других биологически активных веществ, в частности кислых мукополисахаридов (гиалуроновая и хондроитинсерная кислоты и гепарин), способствует значительное количество микроэлементов в субстрате. Именно широкий спектр содержания микроэлементов, таких как медь, цинк, серебро, кальций, железо и др., обеспечивает многовекторную биологическую активность ксеносубстратов.
Таким образом, приведённые данные о содержании микроэлементов, аминокислот и факторов роста в криолиофилизированном ксеноимплантате создают условия высокого пластического, метаболического и окислительно-восстановительного потенциала и могут быть использованы для коррекции тканевой регенерации в стоматологии.
С этой целью на предприятии (ООО «Институт биомедицинских технологий», г. Тернополь) в 2017 г. внедрена система управления качеством, и изделия медицинского назначения сертифицированы на соответствие требованиям ДСТУ ISO 13485:2015; EN ISO 13485:2016.
Технологический процесс изготовления криолиофилизированных ксеноимплантатов заключается в заготовке ксенолоскутов тканей свиньи (дермы, перикарда, брюшины) после её забоя, криоконсервировании в жидком азоте, лиофилизации в сублимационной камере согласно инструкции. После лиофилизации ксенолоскуты упаковываются, стерилизуются радиационным методом и хранятся в сухом помещении при температуре до 25°C. Срок годности лиофилизированных ксеноимплантатов составляет до 3 лет.
В основу технологического процесса изготовления ксеносубстрата свиньи внесены соответствующие изменения, обусловленные особенностями требований к дермальному слою ксенокожи, брюшины различной толщины и размеров, а также возможностями их использования в качестве мембраны при восстановлении дёсен, дентальной имплантации и др. по методике направленной тканевой регенерации.